ДОклинические исследования
НИИ БИОТЕХНОЛОГИЙ САМГМУ
НИИ биотехнологий «БиоТех»
Научно-исследовательский институт биотехнологий — структурное подразделение СамГМУ, инфраструктурный мультидисциплинарный кластер, реализующий научно-исследовательские, образовательные и инновационные медицинские направления, а также производство продуктов в сфере биотехнологий и персонализированной медицины и их продвижение
на российский и международный рынки.
на российский и международный рынки.
ВИВАРИЙ
2-й этап тестирования медицинских средств проходит на животных
ЛАБОРАТОРИЯ
ДОКЛиниЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
НА ЖивоТНЫХ
ДОКЛиниЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
НА ЖивоТНЫХ
Наличие собственного вивария и лаборатории клеточных культур позволили внедрить эффективную 2-х ступенчатую систему тестирования медицинских средств
криоБАНК
ТКАНЕЙ
ТКАНЕЙ
Криобанк для хранения первичных культур прогениторных и стволовых клеток человека и животных
ЛАБОРАТОРИЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА
We carefully select lighting pieces that become a true highlight of your interior and reflect your style.
Доклинические исследования проводятся согласно основным нормативным документам и методикам
1. ГОСТ 32296-2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению
испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы.
2. ГОСТ 32644-2014. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность – метод
определения класса острой токсичности.
3. ГОСТ 32641-2014. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест.
4. ГОСТ 32637-2020. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное.
5. ГОСТ 32519-2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при
внутрижелудочном поступлении.
6. ГОСТ 31891-2012. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro.
7. ГОСТ ISO 10993-5-2023. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность
методами in vitro.
8. ГОСТ ISO 10993-12-2023. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Отбор и подготовка образцов для
проведения исследований.
9. ГОСТ 17025–2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
10. ГОСТ Р 56701–2015. «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований
безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств».
11. ГОСТ 7.32–2017. «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления»
12. ГОСТ 32296–2013. «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению
испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы».
13. ГОСТ 32637–2020. «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной
токсичности на грызунах: 90-дневное исследование».
14. ГОСТ Р ИСО 10993–2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы.
2. ГОСТ 32644-2014. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность – метод
определения класса острой токсичности.
3. ГОСТ 32641-2014. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест.
4. ГОСТ 32637-2020. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное.
5. ГОСТ 32519-2013. Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при
внутрижелудочном поступлении.
6. ГОСТ 31891-2012. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro.
7. ГОСТ ISO 10993-5-2023. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность
методами in vitro.
8. ГОСТ ISO 10993-12-2023. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Отбор и подготовка образцов для
проведения исследований.
9. ГОСТ 17025–2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
10. ГОСТ Р 56701–2015. «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований
безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств».
11. ГОСТ 7.32–2017. «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления»
12. ГОСТ 32296–2013. «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению
испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы».
13. ГОСТ 32637–2020. «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной
токсичности на грызунах: 90-дневное исследование».
14. ГОСТ Р ИСО 10993–2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
преимущества
Собственный виварий, криобанк первичных культур и лабораторный комплекс для валидированных исследований in vitro / in vivo по ГОСТ ISO 10993
32 источника клеточных линий человека и животных с подтверждённым кариотипом — основа физиологически релевантных и воспроизводимых данных
Протоколы, аттестованные по 61-ФЗ, 180-ФЗ, 323-ФЗ и принципам GLP — гарантия принятия отчётности контролирующих органов
Патентованные методы, публикации в рецензируемых журналах, 20 действующих патентов — основа для регистрации продуктов и защиты диссертаций
заказать исследование
Для обсуждения деталей и заказа исследований свяжитесь с нами по телефону или электронной почте.
отправить заявку для сотрудничества
СТАНДАРТЫ
КЕЙСЫ
Real stories from pet owners who trust us with their furry friends
“Booking is super easy, the studio is clean and welcoming, and the results are always perfect. I wouldn’t trust anyone else with my pet.”
Sophie Williams, owner of Max
“The team truly understands different breeds and their needs. My cat’s coat has never looked better, and the whole experience was stress-free for both of us.”
Michael Brown, owner of Daisy
“I was amazed at how gentle and caring the groomers were with my anxious dog. He came back not only looking beautiful but also relaxed and happy.”
Anna Peterson, owner of Lucky
“Professional, reliable, and kind. They treat every pet as if it were their own — and that makes all the difference.”
Daniel Thompson, owner of Bella
All photos and videos are either from the free resource unsplash.com or generated using AI and remain the property of their respective owners. All photographs, texts, and business descriptions are fictitious. Please don’t use the template content for commercial purposes.
Template created by Irina Shulgina
Attention!
This template requires custom fonts. Set them up manually before using this template.
Heading font: Georgia
Body text font: IBM Plex Sans
How to connect fonts:
1. Go to Site settings → Fonts and Colors → Basic Fonts
a. Choose Georgia as Heading Text Family Name
b. Choose IBM Plex Sans as Body Text Family Name
2. In the page editor, update fonts for each block. See the template demo as a reference: https://bloomlights-template.tilda.ws/
Learn more about setting up custom fonts:
https://help.tilda.cc/fonts
This template requires custom fonts. Set them up manually before using this template.
Heading font: Georgia
Body text font: IBM Plex Sans
How to connect fonts:
1. Go to Site settings → Fonts and Colors → Basic Fonts
a. Choose Georgia as Heading Text Family Name
b. Choose IBM Plex Sans as Body Text Family Name
2. In the page editor, update fonts for each block. See the template demo as a reference: https://bloomlights-template.tilda.ws/
Learn more about setting up custom fonts:
https://help.tilda.cc/fonts